Hi:歡迎來到中國論文網     

所有論文科目分類

中國論文網 > 免費論文 > 醫學論文 > 醫學 >

M16磁敏免疫分析儀的臨床使用效果探析

作者:2019-04-10 01:01文章來源:未知

  摘    要: 目的 對M16磁敏免疫分析儀的檢測性能進行評價。方法 選擇2018年5月在重慶醫科大學附屬永川醫院就診的門診和住院患者靜脈肝素抗凝血液標本30份, 采用心肌肌鈣蛋白I (cTnI) 、肌紅蛋白 (Myo) 、肌酸激酶同工酶 (CK-MB) (磁敏免疫法) 檢測試劑盒, 通過定值質控品對M16磁敏免疫分析儀的精密度、線性性能和正確度進行評價, 同時采用Roche Cobas E602全自動電化學發光檢測儀測定Myo、CK-MB水平, 進行相關性分析。結果 M16磁敏免疫分析儀精密度變異系數 (CV) ≤15%, cTnI、Myo、CK-MB的線性相關系數r≥0.99, 測定相對偏倚≤15%, 均符合儀器廠商的聲明性能;測定結果和電化學發光法檢測結果間具有良好的相關性, Myo和CK-MB的R2分別為0.984和0.986。結論 作為第3代POCT產品, M16磁敏免疫分析儀可為臨床醫師提供快速、準確、可靠的臨床決策支持。

  關鍵詞: 磁敏免疫法; 即時檢驗; 心肌梗死; 標志物;

  Abstract: Objective To evaluate the performance of M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer.Methods Using the detection reagent kit of troponin I (cTnI) , myoglobin (Myo) and creatine kinase isoenzyme (CK-MB) (magnetoimmunity method) , the precision, linear performance and trueness of M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer were evaluated.Concentrations of Myo, CK-MB in thirty heparin anticoagulation blood samples, which collected from outpatients and inpatients in Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University in May 2018, were detected by M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer and Roche Cobas E602 automatic electrochemical luminescence detector simultaneously.The two results were conducted correlation analysis.Results The coefficient of variation (CV) for precision of M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer was lower than 15%.Linearly dependent coefficients of cTnI, Myo and CK-MB were all greater than 0.99.Measurement relative bias for trueness was less than 15%.These performance parameters were comply with the manufacturer′s stated performance.Myo and CK-MB results obtained by M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer and electrochemical luminescence detector had better correlation, and R2 equal to 0.984 and 0.986 respectively.Conclusion M16 Magnetic Sensitive Immunoanalyzer, as a typical third generation POCT, can provide fast, accurate and reliable decision support for clinicians.

  Keyword: magnetic sensitive immunoassay; POCT; myocardial infarction; biomarkers;

  近年來, 在環境、政策、市場和技術等多因素刺激下, 即時檢驗 (POCT) 在中國發展迅速, 臨床POCT產品發展先后經歷了第1代定性測試 (試紙條) 和第2代半定量 (比色卡或半定量讀數儀) , 到現階段的第3代全定量 (手工) , 并即將進入第4代的智慧POCT (精準化、自動化和云端化) [1]。POCT技術快速發展正強有力地改變著當前醫療模式, 營造出一個學術和產業的強風口。盡管POCT產品技術發展迅速, 但其檢測性能仍是用戶關注的核心問題之一[2]。M16磁敏免疫分析儀是一款基于巨磁電阻生物傳感器的POCT產品, 檢測原理是基于磁顆粒標記的雙抗體夾心免疫反應, 通過磁敏傳感器對磁信號的檢測實現對待測抗原含量的測定。由于生物基質一般不含磁性物質, 因此相比膠體金、熒光等標記方法, 磁敏檢測方法不受樣品中雜質和背景信號的干擾, 具有靈敏度高的優勢[3]。此外, M16磁敏免疫分析系統檢測卡采用了主動式微流控芯片技術, 可對血液樣品和反應試劑進行精確控制, 減少人為操作誤差, 克服側向流層析技術批間差異大的缺陷, 最大限度地提高測試可重復性。M16磁敏免疫分析儀作為一款最具典型特性的第3代全定量POCT產品, 關于其檢測性能評價的文獻報道較少。為驗證其檢測性能, 本文將以心肌梗死標志物心肌肌鈣蛋白I (cTnI) 、肌紅蛋白 (Myo) 、肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 測試為例, 參照美國臨床和實驗室標準協會 (CLSI) 和行業標準《WS/T 492-2016臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》制定的儀器性能驗證標準對其檢測方法學性能可靠性進行驗證, 現將結果報道如下。

M16磁敏免疫分析儀的臨床使用效果探析

  1 資料與方法

  1.1 一般資料

  收集2018年5月在重慶醫科大學附屬永川醫院就診的門診和住院患者靜脈外周血30份, 肝素抗凝, 3 000r/min離心5min, 收集上層血漿進行檢測。樣品采集至檢測前室溫放置不超過2h, 2~8℃放置不超過24h。

  1.2 儀器與試劑

  M16磁敏免疫分析儀及其配套的cTnI、Myo、CK-MB檢測試劑盒、質控液 (深圳市理邦精密儀器有限公司生產) 。羅氏Roche Cobas E602全自動電化學發光分析檢測儀及其配套的檢測試劑。

  1.3 方法

  1.3.1 精密度試驗

  選擇高、低值質控品, 按照儀器和檢測試劑盒提供的標準方法重復測試20次, 將20次測定結果進行統計分析, 計算cTnI、Myo、CK-MB的變異系數 (CV) 。

  1.3.2 線性分析試驗

  分別選取cTnI、Myo和CK-MB臨床高值的肝素抗凝血樣品, 用生理鹽水進行5%、10%、20%、40%、60%、80%和100%稀釋, 將稀釋樣品從低濃度到高濃度進行測定, 計算測定值和理論值兩者間的相關系數 (r) 。

  1.3.3 正確度評估實驗[4]

  取試劑盒配套的高、低值質控品重復測定10次, 計算平均值、標準差、95%置信區間和相對偏倚。以質控液使用說明書標注濃度為驗證指定值和靶值, 相對偏倚計算公式: (測定均值-靶值) /靶值×100%。同時以指定值和相對偏倚驗證儀器測試的正確度。

  1.3.4 對比試驗

  選擇臨床外周抗凝血液樣品30份, 分別用M16磁敏免疫分析儀和羅氏Roche Cobas E602全自動電化學發光分析檢測儀進行測定, 將結果進行直線回歸分析及相關分析。

  1.4 判斷標準

  根據儀器廠商聲明的判斷標準對儀器的檢測性能進行評價。

  1.5 統計學處理

  應用統計學軟件SPSS13.0進行統計分析, 對比試驗采用直線回歸分析及相關分析。

  2 結果

  2.1 M16磁敏免疫分析儀的精密度檢測結果

  cT-nI、Myo和CK-MB測試精密度通過高、低值質控品重復測試后統計而出, 高值質控品CV小于低值質控品CV, 3個檢測指標均小于廠商聲明的判斷標準, 符合要求。見表1。

  表1 M16磁敏免疫分析儀檢測cTnI、Myo、CK-MB精密度結果 (n=20)
表1 M16磁敏免疫分析儀檢測cTnI、Myo、CK-MB精密度結果 (n=20)

  2.2 M16磁敏免疫分析儀的線性范圍檢測結果

  結果顯示在儀器廠商聲明的測試范圍內, cTnI、Myo、CK-MB的相關系數r均優于判斷標準, 符合要求。見表2。

  表2 線性范圍試驗結果
表2 線性范圍試驗結果

  2.3 M16磁敏免疫分析儀的正確度評價結果

  儀器正確度測試結果如表3所示, 可知M16磁敏免疫分析儀測試的cTnI、Myo、CK-MB參考物質指定值均包含在測試結果95%置信區間內, 且相對偏倚均低于15%, 其檢測的準確性符合廠商聲明標準。見表3。

  表3 M16磁敏免疫分析儀準確度測試結果
表3 M16磁敏免疫分析儀準確度測試結果

  2.4 對比試驗

  由于Roche Cobas E602全自動電化學發光分析檢測儀檢測指標為Myo、CK-MB, 因此本研究僅采用了Myo、CK-MB進行對比分析。M16磁敏免疫分析儀和Roche Cobas E602電化學發光檢測儀分別測定30份臨床樣品結果對比見圖1。圖1A和圖1C顯示兩種方法測量的結果相關性良好, 其中, Myo的R2=0.984;CK-MB的R2=0.986。殘差圖波動范圍穩定, 說明殘差方差齊性, 線性擬合結果可靠, 見圖1B和圖1D。

  圖1 M16磁敏免疫分析儀和Roche Cobas E602電化學發光檢測儀測定Myo和CK-MB的相關性分析
圖1 M16磁敏免疫分析儀和Roche Cobas E602電化學發光檢測儀測定Myo和CK-MB的相關性分析

  注:A為Myo線性擬合曲線;B為Myo殘差圖;C為CK-MB線性擬合曲線;D為CK-MB殘差圖

  3 討論

  臨床POCT產品的檢測性能直接關系到患者的診斷、治療和預后, 因此POCT產品進入臨床前必須對其檢測性能進行評估[5]。筆者實驗室自行設計試驗, 對第3代全定量POCT產品———M16磁敏免疫分析儀的檢測性能進行獨立評價。為驗證儀器的檢測性能, 本研究以cTnI、Myo、CK-MB心肌梗死標志物測試為例進行評價。精密度試驗顯示, cTnI、Myo、CK-MB的CV≤15%, 均在儀器廠商聲明的測試范圍內, 3種指標的測量值和理論值密切相關, 相關系數r≥0.99;正確度評估試驗顯示質控液指定值均在cT-nI、Myo、CK-MB檢測結果的95%置信區間內, 且相對偏倚≤15%, 結果均符合儀器廠商的聲明性能。同時, M16磁敏免疫分析儀檢測性能指標均優于其他文獻報道第2代心肌損傷標志物檢測POCT[6,7,8]。在心肌損傷蛋白標志物臨床檢測中, 電化學發光法被認為是檢測“金標準”[9]。本研究對30份臨床患者外周血液標本的Myo、CK-MB濃度分別進行M16磁敏免疫分析儀和Roche Cobas E602電化學發光檢測儀測定, 結果顯示兩者結果間具有良好的相關性, 且相關性能優于文獻[6,7,8]報道的第2代POCT產品。

  人血漿中cTnI、Myo、CK-MB蛋白水平測量在臨床上已廣泛用于心肌梗死輔助診斷[10,11]。相比中心實驗室檢測 (如全自動化學發光檢測儀) , POCT產品應用直接縮短樣品周轉周期 (TAT) , 極大地提高心肌梗死的臨床診斷效率和急救成功率[12]。目前, 市場上cTnI、Myo、CK-MB檢測POCT產品主要基于側向流層析技術, 結合熒光、膠體金標記和讀數儀系統實現對蛋白標志物水平的定性或半定量檢測[13,14]。盡管基于側向流層析技術的POCT產品價格便宜、操作簡單且應用廣泛, 但存在重復性差 (CV為20%~40%) 、缺少精確定量的多項檢測能力和自動化的文件編制[15]。M16磁敏免疫分析儀是一款基于巨磁電阻生物傳感器的臨床POCT分析裝置。其檢測原理采用雙抗體夾心免疫反應, 其檢測主要流程如下:首先將檢測一抗包被在傳感芯片上, 進行檢測一抗-待測抗原-表位二抗的夾心反應。表位二抗上連接有生物素標記物, 能夠通過鏈霉親和素/生物素體系將修飾有鏈霉親和素的磁顆粒固定在傳感芯片上, 進而通過GMP傳感器對芯片上的磁信號檢測實現對樣品中待測抗原水平的定量測定。此外, 為方便臨床進行POCT和提高檢測精確度, 檢測試劑盒采用檢測卡樣式, 通過集成微通道、閥和泵完成對免疫夾心反應的全自動控制, 減少人為操作誤差, 克服側向流層析技術的批間差異大的缺陷, 最大程度上提高測試可重復性。兼具全定量巨磁電阻生物傳感器陣列和主動式微流控芯片技術賦予了M16磁敏免疫分析儀第3代全定量POCT的典型特征。

  綜上所述, 本文以cTnI、Myo、CK-MB心肌損傷蛋白標志物測定為例, 對M16磁敏免疫分析儀的精密度、線性和正確度進行評價, 結果與廠商聲明的性能參數相符;通過對比試驗證實了其測定結果與中心實驗室檢測結果間具有較好的一致性。此外, M16磁敏免疫分析儀總體設計新穎合理, 操作簡便, 質量控制方式完善, 測量速度快 (15min) , 溯源性好, 是一款值得臨床推廣使用的第3代全定量POCT產品。產品不足之處在于檢測成本相比第1代和第2代POCT產品的檢測成本高, 如何讓醫療機構和患者接受存在一定程度的挑戰。同時, 在產品精密度、加樣自動化和數據云端化應用等方面還存有一定提升空間。

  參考文獻:

  [1]李新軍, 王成彬.POCT技術的現狀與發展前景[J/CD].臨床檢驗雜志 (電子版) , 2015, 4 (2) :844-849.
  [2]曹俐, 顏敏, 黃海萍.即時檢測 (POCT) 發展現狀和存在問題探討[J].中國藥事, 2016, 30 (6) :556-559.
  [3]張紅燕, 王莉清, 王清江, 等.基于巨磁阻抗效應的生物磁敏傳感器技術[J].化學傳感器, 2008, 28 (1) :3-7.
  [4]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證:WS/T 492-2016[S].北京:中國標準出版社, 2016.
  [5]PENNO E C, CRUMP J A, BAIRD S J.Performance Requirements to Achieve Cost-Effectiveness of Point-of-Care Tests for Sepsis Among Patients with Febrile Illness in Low-Resource Settings[J].Am J Trop Med Hyg, 2015, 93 (4) :841-849.
  [6]黃靜沁, 左玫, 李智, 等.POCT法與Roche電化學發光法檢測心肌標志物的比較[J].檢驗醫學, 2010, 25 (9) :734-736.
  [7]賀喜艷.POCT法和Roche電化學發光法對心肌標志物的檢測比較[J].臨床醫學, 2014, 34 (11) :112-113.
  [8]王彬, 岳化葵, 熊瑋, 等.POCT檢測肌紅蛋白對心肌梗死的診斷價值[J].檢驗醫學與臨床, 2018, 15 (5) :722-724.
  [9]SANJAY S T, FU G, DOU M, et al.Biomarker detection for disease diagnosis using cost-effective microfluidic platforms[J].Analyst, 2015, 140 (21) :7062-7081.
  [10]FAN J, MA J, XIA N, et al.Clinical Value of Combined Detection of CK-MB, MYO, cTnI and Plasma NT-proB-NP in Diagnosis of Acute Myocardial Infarction[J].Clin Lab, 2017, 63 (3) :427-433.
  [11]安園.分析急性心肌梗死診斷中心肌損傷標志物聯合應用的臨床價值[J].影像研究與醫學應用, 2018, 2 (6) :18-19.
  [12]TANYANYIWA D, DANDARA C, BHANA S A, et al.Implementation of POCT in the diabetic clinic in a large hospital[J].Afr Health Sci, 2015, 15 (3) :902-907.
  [13]GAO T, CAO X, GE P, et al.A self-assembled fluorescent organic nanoprobe and its application for sulfite detection in food samples and living systems[J].Org Biomol Chem, 2017, 15 (20) :4375-4382.
  [14]梁玉庚, 孫笑菊, 武飛飛, 等.膠體金免疫層析法與化學發光法在心肌梗死診斷中的價值比較[J].中國老年學雜志, 2017, 37 (22) :5601-5602.
  [15]胥國強, 康清秀, 李文楷, 等.5種床旁檢測法與Abbott化學發光法檢測心肌標志物的對比研究[J].四川醫學, 2018, 39 (2) :157-160.

最近相關

中國論文網

最新更新

熱門推薦

[人文社科]基于功能對等理論探討《傲慢與偏見》的漢譯
這是一篇關于基于功能對等理論探討《傲慢與偏見》的漢譯的文章,傲慢與偏見》是西方經典小說,自流傳入中國就引起了讀者...[全文]
[人文社科]漢英兩種文化下高低語境交際的案例分析
這是一篇關于漢英兩種文化下高低語境交際的案例分析的文章,跨文化交際是當下文化交流活動中最主要的交際科學之一,跨文...[全文]
[經濟管理]房地產經紀管理現狀與提升策略
這是一篇關于房地產經紀管理現狀與提升策略的文章,當前,全面實施和監督房地產經濟管理工作,是每個房地產人員自身的職責...[全文]
[經濟管理]經濟管理和智能化技術的協作關系探究
這是一篇關于經濟管理和智能化技術的協作關系探究的文章,當今世界發展迅速,在全民的共同努力下并經過多年的改革開放...[全文]
[理工論文]車門膨脹減震膠參數及工藝的改進設計
這是一篇關于車門膨脹減震膠參數及工藝的改進設計的文章,膨脹減震膠在車身外板和內板加強件之間起到良好的減震和支撐...[全文]
[其他論文]乒乓球運動員林高遠比賽錄像中的技戰術探究
這是一篇關于乒乓球運動員林高遠比賽錄像中的技戰術探究的文章,在接發球搶攻段中,得分高于失分不顯著,說明林高遠在世界...[全文]

熱門標簽

成上人色爱